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臨床研究ってなに?


 「臨床研究ってなに?」「臨床研究と臨床試験、治験ってなにが違うの?」ここでは、臨床研究、臨床試験、治験…それぞれの言葉について、簡単に説明させていただきます。

臨床研究とは

 人に対して行われる全ての医学系研究です。

 医学系研究は、
・病気の原因の解明
・病気の診断・予防方法・治療の改善
・新たな治療方法や治療薬、医療機器の開発
・患者さんの生活の質(QOL)の向上
・患者さんの健康増進
 等を目的に行われます。


臨床試験とは 

 臨床研究の一部です。臨床研究のうち、患者さんに対して何らかの介入(コントロール)を行う試験です。
 介入の例として、投薬・手術・生活指導・栄養指導・食事療法等があります。

 

治験とは 

 臨床試験(臨床研究)の一部です。臨床試験のうち、新薬や医療機器の製造販売の承認を受けることを目的とした試験です。



臨床研究 Q&A


Q1 臨床研究に参加した方がよいんですか?

 臨床研究に参加いただくことで、新しい治療を受けるチャンスがあると同時に、通常診療よりも専門的な検査や診療を受けることができます。また、参加者への直接のメリットではありませんが、将来の医療の進歩に貢献し、同じような病気で悩んでいる患者さんの役に立つことができます。
 しかし一方で、予測しない副作用が見られたり、参加していただいても効果が見られなかったりすることがあります。 また、時間的拘束や検査・来院回数が増えたり、薬の服薬方法が複雑になったりする場合があります。(詳しくはそれぞれの臨床研究の担当スタッフにご確認ください。)

 

Q2 どうすれば治験に参加することができますか?

 臨床研究ごとに参加できる基準が定められています。
 この基準には、年齢や性別、病気のタイプ、これまでの治療歴、薬の服用状況等に関する内容が含まれます。(詳しくはそれぞれの臨床研究の担当スタッフにご確認ください。)

 

Q3 臨床研究に参加した後、途中で参加をやめることはできますか?

 臨床研究に参加するかどうかは患者さんの意思が尊重されます。また、臨床研究の途中であっても、いつでも参加をとりやめることができます。
 参加しなかったことや途中で参加をとりやめたことで、患者さんが不利益を受けることは原則としてありません。

 

Q4 臨床研究の費用ってどうなっているんですか?

 臨床研究のために特別に行う検査や治療等の医療費は研究実施者が負担する場合が多いです。しかし、臨床研究の対象ではない病気の医療費は、保険診療の範囲内で通常診療の場合と同様に患者さんにご負担いただく場合があります。(詳しくはそれぞれの臨床研究の担当スタッフにご確認ください。)

 

Q5 臨床研究への参加によって健康被害が生じた場合の対応は?

 担当医および研究実施者が適切な治療を行います。
 また、「通常の医療の範囲を超える医療行為」を伴う臨床研究への参加によって、患者さんに何らかの健康被害が生じた場合、その被害と臨床研究との因果関係が否定できないときは、一般に治験実施者はその健康被害に対する医療費の負担(補償)を行うことが定められています。なお、補償の有無については、それぞれの臨床研究で異なりますが、参加する際に説明を受けられます。(詳しくはそれぞれの臨床研究の担当スタッフにご確認ください。)