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治験「切除不能又は転移性悪性黒色腫」

医療機関の方へ

 

現在、「悪性黒色腫を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験」を多施設共同で実施しています。治験の概略は以下の通りです。


治験の目的
 本治験は、局所療法に適さない切除不能なステージIII又はステージIVの悪性黒色腫と診断された患者さんにご参加いただく予定です。治験薬MK-3475とINCB024360を併用投与した際の治療効果、安全性および忍容性をMK-3475単剤投与と比較し、評価することを目的としています。


対象
切除不能なステージⅢ又はステージⅣの悪性黒色腫

 

被験者の選択基準 (概要)
<参加いただける患者さんの主な条件>
1)組織学的又は細胞学的に悪性黒色腫と診断された方
2)AJCC(American Joint Committee on Cancer)病期分類に基づき、局所療法に適さない切除不能なステージIII又はステージIVの悪性黒色腫と診断された方
3)CT 又はMRI 検査でRECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
4)ベースライン時の腫瘍検体の提出が可能な方
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の方

 

被験者の除外基準 (概要)
<参加いただけない患者さんの主な条件>
1)切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対して全身性の前治療を受けた方(BRAF 阻害剤は除く)
2)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、IDO1阻害剤、又はチェックポイント経路を標的とした他の抗体又は薬剤の治療歴を有する方(術後補助療法として許容されている抗CTLA-4抗体は除く)
3)治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い期間内に、術後補助療法、モノクローナル抗体又は化学療法を投与された患者、他の治験に参加し治験薬の投与を受けた又は医療機器を使用した方
4)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
5)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性の方(HIV 1/2抗体)
6)B 型肝炎又はC 型肝炎の既往又は合併を有する方
7)妊娠中、授乳中、又はスクリーニング時から治験薬最終投与後120日までの間に、本人又はパートナーの妊娠を希望する方

 

試験のデザイン
 本治験に参加していただける場合は、ベースライン時に腫瘍検体を提出していただき、PD-L1発現とBRAF変異を層別因子とし、A 群(ペムブロリズマブ200mg3週間間隔+ エパカドスタット100mgBID)又はB 群(ペムブロリズマブ200mg3週間間隔+ プラセボ)の2群のうちいずれかに無作為に割り付け、定期的に検査を行います。画像により確定された疾患進行となった場合は、その時点で終了し、他の適切な治療を行うこともあります。その場合でも、一部の検査を続けて行います。

図 試験の流れ
 

 

 


連絡先
 慶應義塾大学病院 03-3353-1211
  代表から皮膚科医局(62413)まで

 月曜〜金曜 10時〜17時

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